【导读】 2020年5月8日,四川科伦药业股份有限公司自主研发的艾时达®盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批(H20203189;H20203190)。本次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报,上市即视同为通过一致性评价,旨在为18至64岁早泄患者提供高品质的治疗药物,降低患者的经济负担,同时促进两性和谐,提高生活质量。艾时达®的上市标志着科伦药业正式进军男科疾病领域,在守护健康之路上,又增添了一道强防线,为“健康中国”助力,为更多患者服务。
【早泄患者的至优之选】 早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍疾病,严重影响患者性生活质量,引起家庭不和谐,甚至导致心理疾病。不仅在中国,在整个亚太地区,早泄都是危及男性健康的极大问题。据《2013年亚太地区性行为和性满意度调查报告》显示,男性早泄发病率达到了32%,中国的成年男人总数为4.6亿,也就是说,在中国有超过1.5亿早泄患者。虽然早泄会严重影响两性关系,但仍有72%的早泄男性没有采取任何治疗,没有意识到早泄问题的严重性和危害性。 达泊西汀为全球主流国家首个且唯一获批用于治疗早泄的口服药物,属于短效SSRIs,可按需服用,具有起效迅速、首次给药即可起效、可有效改善患者阴道内射精潜伏期及射精控制能力等优势,目前已被国内外权威指南和专家共识推荐为治疗早泄的一线药物。艾时达®是国内最早以原研质量一致性标准申报生产的药物,同时也是国内首家双规格(30mg/60mg)通过一致性评价的早泄药物。在全民健康时代下,艾时达®将成为疗效与安全性俱佳的早泄治疗至优之选。 【五载征程,为爱加时】 合抱之木,生于毫末,九层之台,起于累土。艾时达®从研发到获批上市历经五年,科伦药业始终奉行“大质量观”,以国内外药典标准和ICH指导原则等要求建立严格的质量体系,开展详细的质量对比和生物等效性试验,确保与原研制剂一致的有效性和安全性,具有卓越的药代动力学特性。 艾时达®,顾名思义“Love Star”,意为中国早泄患者的幸福曙光,将更好地满足临床需求,降低PE患者对药品费用的支出,造福家庭,产生积极的社会效益。在当前“以患者为中心”的理念下,艾时达®将回归其应有的社会属性,为大众提供更优质的服务。 【产品集群,达有可为】 艾时达®是科伦药业进入男科领域发展规划的第一把抓手,为国内首家双规格获批并通过一致性评价。为了提升社会大众对早泄疾病的认识,促进早泄的规范化诊疗,艾时达®将携手早泄患者为爱长跑,为幸福生活保驾护航。同时,科伦药业还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的产品以及高端速释新型给药途径产品,为推进男性健康发展按下“加速键”。努力造就实力,艾时达®将以认真的态度和强大的社会责任心承载时代新使命,开启科伦药业新篇章!
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